一、醫(yī)療器械進出口代理控制要點

醫(yī)療器械是一個監(jiān)管力度較強的行業(yè)，有相應(yīng)的監(jiān)管規(guī)定。我國對醫(yī)療器械實行風(fēng)險水平分組管理和目錄管理，醫(yī)療器械為法律檢驗商品。因此，企業(yè)需要了解相關(guān)醫(yī)療器械的進出口代理管理規(guī)定，掌握進出口環(huán)節(jié)的相應(yīng)內(nèi)容，主要包括以下幾個方面：

涉稅方面：

稅號歸類

美國和加拿大的原產(chǎn)地和關(guān)稅

特殊關(guān)系和特許權(quán)使用費

涉檢方面：

法定報檢

涉及檢疫的特殊物品

涉證方面

醫(yī)療器械注冊/備案相關(guān)證件

個人需要進口許可證

特殊物品需要檢疫審核

涉管控方面

實物、技術(shù)、軟件是否落入出口管制項目

人類遺傳資源的生物安全和出境限制

二、醫(yī)療器械進口監(jiān)管要求

進口醫(yī)療器械的前提包括：

1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進口醫(yī)療器械已登記或備案

2.進口醫(yī)療器械應(yīng)有中文說明書和中文標(biāo)簽

3.嚴禁使用進口過期、故障、淘汰等醫(yī)療器械

4.按要求提前辦理進口許可證

進口醫(yī)療器械通關(guān)要點如下：

準(zhǔn)備基礎(chǔ)報告材料

報關(guān)后審核相應(yīng)的備案/注冊證書

出入境檢入境檢驗檢測機構(gòu)

三、醫(yī)療器械出口監(jiān)管要求

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，出口醫(yī)療器械的企業(yè)需要確保出口醫(yī)療器械滿足進口國(地區(qū))的需要。出口醫(yī)療器械的質(zhì)量由進口國監(jiān)管。因此，中國海關(guān)一般不對出口醫(yī)療器械進行商業(yè)檢驗。

不過，疫情發(fā)生后，出口醫(yī)療器械應(yīng)注意以下合規(guī)風(fēng)險：

若醫(yī)療器械屬于法定檢驗貨物，仍需經(jīng)中國海關(guān)檢驗合格后方可出口。

出入境檢疫時，醫(yī)療器械為特殊物品(如免疫商品抗體檢測試劑盒)的，應(yīng)當(dāng)辦理出境審批手續(xù)。

要特別注意醫(yī)療器械是否攜帶人類遺傳資源。