當(dāng)張先生第一次收到愛(ài)爾蘭衛(wèi)生署的三類醫(yī)療器械批準(zhǔn)函時(shí)，他意識(shí)到這個(gè)翡翠島國(guó)正在成為打開歐盟市場(chǎng)的秘密鑰匙。作為全球醫(yī)療器械監(jiān)管最嚴(yán)格的地區(qū)之一，歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入向來(lái)以流程復(fù)雜、周期漫長(zhǎng)著稱。而愛(ài)爾蘭憑借其獨(dú)特的區(qū)位優(yōu)勢(shì)和高效的審批體系，正在幫助越來(lái)越多的中國(guó)企業(yè)實(shí)現(xiàn)"曲線入歐"。

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)規(guī)定，三類醫(yī)療器械指直接接觸中樞神經(jīng)系統(tǒng)或循環(huán)系統(tǒng)的高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，如心臟支架、人工關(guān)節(jié)等。2021年MDR新規(guī)實(shí)施后，歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入難度顯著提升。數(shù)據(jù)顯示，通過(guò)愛(ài)爾蘭健康產(chǎn)品監(jiān)管局(HPRA)的審批周期平均比德國(guó)縮短30%，費(fèi)用降低25%。

• 語(yǔ)言優(yōu)勢(shì)：愛(ài)爾蘭是歐盟唯一英語(yǔ)為母語(yǔ)的成員國(guó)
• 政策延續(xù)：脫歐后承接部分原英國(guó)藥監(jiān)局(MHRA)職能
• 產(chǎn)業(yè)集群：都柏林周邊聚集了全球前10大醫(yī)療器械企業(yè)中的7家

李女士的骨科器械公司通過(guò)專業(yè)代理服務(wù)節(jié)省了8個(gè)月注冊(cè)時(shí)間。專業(yè)進(jìn)口代理能提供：

• 法規(guī)導(dǎo)航：精準(zhǔn)解讀MDR Annex VIII分類規(guī)則
• 文件優(yōu)化：技術(shù)文檔符合EN ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)
• 本地化支持：建立符合歐盟要求的質(zhì)量管理體系

2022年中愛(ài)醫(yī)療器械貿(mào)易額突破3億歐元，年增長(zhǎng)率維持在15%以上。都柏林海關(guān)的特殊通關(guān)通道，可使醫(yī)療器械清關(guān)時(shí)間壓縮至72小時(shí)內(nèi)。對(duì)于考慮布局歐洲市場(chǎng)的企業(yè)，建議采取三步走策略：

• 第一階段：通過(guò)愛(ài)爾蘭獲得CE認(rèn)證
• 第二階段：利用歐盟互認(rèn)機(jī)制拓展德法市場(chǎng)
• 第三階段：建立愛(ài)爾蘭本地倉(cāng)儲(chǔ)中心