醫(yī)療器械進口報關需了解政策、順利辦證、快速報關尤為重要,中世通作為專業(yè)的報關公司,為多家進口醫(yī)療器械企業(yè)提供商品歸類、進口報關、醫(yī)療器械進口報關、代辦相關證件、貨運供應鏈服務。醫(yī)療器械進口報關服務熱線：139-1777-6136

1、進口醫(yī)療器械對企業(yè)及產品有什么要求？

1、進口的醫(yī)療器械應當是已注冊或者已備案的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續(xù)注冊的申請。

2、海關對進口醫(yī)療器械備案/注冊證（包括醫(yī)療器械注冊證、一類醫(yī)療器械備案憑證）電子數(shù)據與進口醫(yī)療器械產品報關單電子數(shù)據實施聯(lián)網核查。進口醫(yī)療器械報關時應提供合同、發(fā)票、裝箱單、醫(yī)療器械備案/注冊證。

3、進口的醫(yī)療器械進口報關應當有中文說明書、中文標簽。說明書、標簽應當符合本條例規(guī)定以及相關強制性標準的要求，并在說明書中載明醫(yī)療器械的原產地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

4、 海關依法對進口的醫(yī)療器械實施檢驗；檢驗不合格的，不得進口。

2、醫(yī)療器械進口報關需要哪些資料？

醫(yī)療器械進口企業(yè)所必須具備的資質

1、醫(yī)療器械經營許可證；

2、營業(yè)執(zhí)照（經營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）；

3、醫(yī)療器械注冊證；

4、進出口權（若沒有可以找有進口醫(yī)療器械資質的進出口公司代理進口）；

5、部分設備需要辦理自動進口許可證（O證）；

6、屬于《實施強制性產品的產品目錄》內的醫(yī)療器械，應當提供中國強制性認證證書。

3、進口醫(yī)療器械是否需要中文標簽和中文說明書？

回答：醫(yī)療器械進口報關應當有中文說明書、中文標簽。說明書中應載明醫(yī)療器械的原產地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。

醫(yī)療器械說明書、標簽應當標明下列事項：

（1）通用名稱、型號、規(guī)格；

（2）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；

（3）生產日期，使用期限或者失效日期；

（4）產品性能、主要結構、適用范圍；

（5）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內容；

（6）安裝和使用說明或者圖示；

（7）維護和保養(yǎng)方法，特殊運輸、貯存的條件、方法；

（8）產品技術要求規(guī)定應當標明的其他內容。

第二類、第三類醫(yī)療器械還應當標明醫(yī)療器械注冊證編號。由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明。

4、舊醫(yī)療器械是否可以進口？

回答：禁止進口舊醫(yī)療器械“以舊頂新”

依據《公布禁止進口的舊機電產品目錄調整有關事項的公告》（商務部海關總署公告2018年第106號），列入該公告目錄內的舊醫(yī)療器械禁止進口。

依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》：禁止進口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。

5、醫(yī)療器械進口報關如何確定產品是否為獲準注冊的醫(yī)療器械？

回答：獲準注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內生產的醫(yī)療器械。如需辨別醫(yī)療器械注冊證真?zhèn)?，可以登錄國家藥品監(jiān)督管理局網站https://www.nmpa.gov.cn/進行查詢。

6、進口醫(yī)療器械用于科研測試，是否需要提供醫(yī)療器械注冊證？

回答：用于科研測試但不用于人體診斷、治療的產品可不辦理相關注冊、備案手續(xù)，但企業(yè)須如實申報，海關對于申報為用于科研測試但不用于人體診斷、治療的進口醫(yī)療器械嚴格核查其真實用途，發(fā)現(xiàn)其違規(guī)用于人體診斷、治療的，根據相關法律法規(guī)的規(guī)定，責令企業(yè)退運或銷毀

7、醫(yī)療器械進口報關是否有操作經驗或者案例？為哪些行業(yè)知名企業(yè)服務過醫(yī)療器械進口報關？

回答：我司上海報關行可提供專業(yè)訂制醫(yī)療器械進口報關服務與醫(yī)療器械企業(yè)深度合作十年以上，服務過的品類：

一、二、三類醫(yī)療器械都有醫(yī)療器械進口報關經驗。具體如體溫計、恒溫培養(yǎng)箱、微生物檢測設備、一次性使用無菌注射器、診斷試劑、培養(yǎng)基、生理鹽水等等。

8、首次進口不知道HS編碼，如何解決，是否可以提供商品歸類？

回答：我司上海報關行是首批商品預歸類資質企業(yè)，擁有30多名預歸類師，可以為企業(yè)提供數(shù)據庫整理、申報要素梳理、商品預歸類、醫(yī)療器械進口報關等服務，準確率在99%以上。培養(yǎng)1名專業(yè)歸類人員需要5年以上，同行一般擁有3-5人

9、特殊物品如何申報？

回答：特殊物品包括微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品四大類別。 因此類物品易傳播傳染病，或有傳播傳染病的潛在風險、冷鏈運輸以及對通關速度要求高等特點，屬于海關嚴格檢疫監(jiān)管的對象，未經檢疫許可，不準入境、出境。

所有特殊物品在進出境前，申請單位均需要向直屬海關提交衛(wèi)生檢疫行政審批，直屬海關對申請材料及時進行書面審查，并根據情況采取專家資料審查、現(xiàn)場評估、實驗室檢測等方式對申請材料的實質內容進行審核，符合法定條件、標準的，海關簽發(fā)《入出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》。

10、為了在藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械注冊證而進口的醫(yī)療器械，是否可以進口？因為此時還沒有醫(yī)療器械注冊證。

當然可以的。為了在藥監(jiān)局申請醫(yī)療器械注冊證而進口的醫(yī)療器械，至需要提供藥監(jiān)局認可的各地檢測所出具的的“清關申明”或者“檢測合同”，就可以替代醫(yī)療器械注冊證。海關在接受申報時會核驗“進口醫(yī)療器械清關申明”或者“檢測合同”進行放行，而且以此方式進口還不用加貼中文標簽和中文說明書哦。

進口的醫(yī)療器械進口報關應當有中文說明書、中文標簽。說明書中應載明醫(yī)療器械的原產地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。醫(yī)療器械進口報關服務熱線：139-1777-6136