醫(yī)療器械作為關(guān)系到人民群眾健康，甚至生命安全的特殊商品，一直被各國視為高風(fēng)險商品進(jìn)行監(jiān)管。那么，我國在哈爾濱進(jìn)口醫(yī)療器械方面需要辦理哪些流程手續(xù)呢?大家跟著小編一起來了解一下吧！
醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。
第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。
現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》由原國家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年第104號公告發(fā)布，國家藥品監(jiān)督管理局2020年第147號公告調(diào)整更新。
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二章的規(guī)定已注冊或者已備案的醫(yī)療器械。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量第二類、第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。
屬于機(jī)電產(chǎn)品的進(jìn)口醫(yī)療器械，其電氣及機(jī)械安全項目、安全警告標(biāo)識必須符合GB9706《醫(yī)用電氣設(shè)備的分類》系列標(biāo)準(zhǔn)、GB2894-2008 《安全標(biāo)志及其使用導(dǎo)則》等標(biāo)準(zhǔn)的強(qiáng)制性要求。
進(jìn)口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)有中文說明書、中文標(biāo)簽。說明書中應(yīng)載明醫(yī)療器械的原產(chǎn)地以及境外醫(yī)療器械注冊人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人的名稱、地址、聯(lián)系方式。
醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明下列事項：
（1）通用名稱、型號、規(guī)格；
（2）醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址以及聯(lián)系方式；
（3）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期；
（4）產(chǎn)品性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；
（5）禁忌、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；
（6）安裝和使用說明或者圖示；
（7）維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊運(yùn)輸、貯存的條件、方法；
（8）產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的其他內(nèi)容。
注意：沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合規(guī)定的，不得進(jìn)口。因此，進(jìn)口商在產(chǎn)品進(jìn)口前應(yīng)及時更換中文標(biāo)識，配上相應(yīng)的中文說明書。
第二類、第三類醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證編號。由消費(fèi)者個人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明。
1、簽訂進(jìn)口合同，國外供應(yīng)商發(fā)貨；
2、海運(yùn)至國內(nèi)碼頭或空運(yùn)至機(jī)場；到港后船公司（航空公司）寄到貨通知書；
3、憑到貨通知書到船公司換單；
4、根據(jù)產(chǎn)品的監(jiān)管條件，依商檢局要求辦理相應(yīng)檢驗檢疫；
5、報關(guān)（憑提單、入境貨物通關(guān)單，報關(guān)申請單等或產(chǎn)品監(jiān)管要求所需其他文件）
6、海關(guān)受理；海關(guān)審價（接受申報價格通過或海關(guān)指定貨值或海關(guān)系統(tǒng)查詢價格磋商等情況）；
7、出稅單（關(guān)稅稅票、增值稅票），交稅；
8、碼頭提柜；
9、順利通關(guān)、放行、運(yùn)輸至指定地點(diǎn)。
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；
2、營業(yè)執(zhí)照【經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可】；
3、進(jìn)出口權(quán)【若沒有可以找有資質(zhì)的進(jìn)出口公司代理進(jìn)口】
1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證與醫(yī)療器械注冊登記表；
2、屬于《實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C）；
3、部分設(shè)備需要辦理自動進(jìn)口許可證【O證】；
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等；
5、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票；
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
1、境外醫(yī)療器械注冊申請表
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3、申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書
4、境外政府醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)或認(rèn)可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進(jìn)入該國（地區(qū)）市場的證明文件
5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（及說明）
6、醫(yī)療器械說明書
7、醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）
8、醫(yī)療器械臨床試驗資料
9、生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品質(zhì)量保證書
10、生產(chǎn)企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明
11、在中國指定售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書、被委托機(jī)構(gòu)的承諾書及資格證明文件
1.如何確定產(chǎn)品是否為獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械？
獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械，是指與該醫(yī)療器械注冊證及附件限定內(nèi)容一致且在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械。如需辨別醫(yī)療器械注冊證真?zhèn)?，可以登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站https://www.nmpa.gov.cn/進(jìn)行查詢。
2.進(jìn)口醫(yī)療器械用于科研測試，是否需要提供醫(yī)療器械注冊證？
用于科研測試但不用于人體診斷、治療的產(chǎn)品可不辦理相關(guān)注冊、備案手續(xù)，但企業(yè)須如實申報，海關(guān)對于申報為用于科研測試但不用于人體診斷、治療的進(jìn)口醫(yī)療器械嚴(yán)格核查其真實用途，發(fā)現(xiàn)其違規(guī)用于人體診斷、治療的，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，責(zé)令企業(yè)退運(yùn)或銷毀。
3.進(jìn)口醫(yī)療器械零部件是否需要辦理醫(yī)療器械備案或注冊？
提供給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)作為生產(chǎn)資料生產(chǎn)的進(jìn)口醫(yī)療器械的零部件，不需單獨(dú)辦理醫(yī)療器械備案或者注冊。
進(jìn)口醫(yī)療器械原則上在申報的目的地檢驗。
對需要結(jié)合安裝調(diào)試實施檢驗的進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在申報時明確使用地，在使用地實施檢驗。
進(jìn)口心臟起搏器在哈爾濱、上海、海南等指定口岸實施檢驗，在指定的經(jīng)國家認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測。
1、 國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒發(fā)的效期內(nèi)的進(jìn)口《醫(yī)療器械注冊證》（或進(jìn)口《醫(yī)療器械注冊證》及《注冊登記表》）；
2、屬于《實施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供中國強(qiáng)制性認(rèn)證證書（3C）；
3、部分設(shè)備需要辦理自動進(jìn)口許可證（O證）；
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、最終用途、中文說明書等；
5、進(jìn)口合同、箱單、發(fā)票；
6、其他需要補(bǔ)充的材料。
通常來說，一類醫(yī)療器械報關(guān)提貨時間2-3天工作日，但是還需要屬地海關(guān)查驗，一般到貨清關(guān)付完稅就預(yù)約，3-5個工作日內(nèi)會安排工作人員上門查驗。如果產(chǎn)品查驗時有問題需要整改，這個就要看整改的時間和重新預(yù)約查驗復(fù)檢的時間，具體時間進(jìn)口清關(guān)流程、費(fèi)用等問題可聯(lián)系我司客服，為您詳細(xì)解答。
1、醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口免稅條件是非營利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于身體的康復(fù)、科研、教學(xué)的進(jìn)口儀器設(shè)備，符合免稅條件的可免征進(jìn)口關(guān)稅。
2、醫(yī)療設(shè)備進(jìn)口免稅申請流程是先到項目主管部門申領(lǐng)《地區(qū)鼓勵發(fā)展的內(nèi)外資項目確認(rèn)書》，憑確認(rèn)書到海關(guān)辦理減免稅手續(xù)。
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